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CSV対応エンジニアリング

CSV対応エンジニアリング
高度な品質が必要な医薬品製造工場向けシステムを、一環したエンジニアリングで実現します。
 
バリデーション計画

 お客さま作成のユーザー要求仕様書に基づき品質及びプロジェクト計画書を作成し、継続的なリスクアセスメント

 がおこなえるようにします。

 (ユーザー要求仕様書作成の助勢もご要望により実施いたします。)

 

【開発業務】機能仕様確定と設計

 お客様の要求仕様に基づき、機能仕様、ハードウエア仕様、運用方法等を明らかにし、供給できるソフトウエア製品、

 ハードウエア製品から適正な製品を選定します。

 製品選定後は、それら製品を使用して、いかにお客様の要求仕様を実現できるかの基本設計、詳細設計をおこないます。

 設計完了時には、医薬品よりの要求及びシステムの専門知識を持つ第三者により、設計審査をおこないます。

 

【開発業務】システム開発

 各設計書に従い、ソフトウエアの開発、システムのビルドアップをおこないます。ソフトウエアについては、

 ソースコードレビュー等のデザインレビューをおこない、

 正確なソフトウエア構成であることを検証します。

 最終的には、ハードウエアとソフトウエアの統合検査をおこない、システムの品質を確認した上で出荷します。

 

【検証業務】受入試験・適格性評価

 システム納入時に、ソフトウエア、ハードウエアがお客様の要求仕様の規定通り、確実に動作することを確認します。

 

【検証業務】機器検査とキャリブレーション

 納入したシステム及び機器類の設置状態における検査をおこないます。検査は検査要領書に従って、

 弊社サービスエンジニアが適格に実施します。

 主に、ループチェックがこれに該当します。また、ご要求により、納入した機器の単体でのキャリブレーションをおこないます。

 

【運用管理業務】維持

 定期点検により、システムの稼働状態の維持をおこないます。

CSV対応エンジニアリングプラントソリューション概念図
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