医薬品は人々の健康に直接影響するため、有効性・安全性の確保が必要不可欠です。
医薬品を製造するプロセスでは、GMP規制案件に準拠した厳格なシステム設計やコンピュータシステムバリデーションが求められます。
それら厳格性が求められる医薬品製造プロセスに対して、私たちは固形製剤や液剤など様々なアプリケーションを開発してきたノウハウを活かし、システム製品の選定から、システム設計・製作、スタートアップまで一貫したきめ細かなエンジニアリングを提供することでお応えします。
また、GMP規制要件に準拠するために、GAMP5・PIC/S・21CFR Part11・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに則った厳格なバリデーションエンジニアリングを提供します。